Consecuencias del Brexit en el sector farmacéutico

Pocas horas después de conocerse el resultado del referéndum sobre el futuro de Reino Unido en la Unión Europea, la libra se hundía peligrosamente hasta niveles no vistos desde 1985, reflejando la incertidumbre que se ciñe a todos los niveles sobre el futuro económico del proyecto europeo. El 30 de marzo de 2019 será el momento en el que el divorcio se formalice, si bien el periodo de transición se extenderá hasta finales de 2020.

Centrándonos en el sector de la Salud, este hecho tendrá dos consecuencias directas:

• El traslado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a Ámsterdam;
• La imposibilidad, por parte de Reino Unido, de seguir realizando procedimientos centralizados, como la compra de materiales.

La Agencia Europea del medicamento desempeña un trabajo esencial para el correcto funcionamiento del mercado único de medicamentos en todo el entorno comunitario. Su trabajo es vital para proporcionar a los ciudadanos medicamentos efectivos, seguros y de alta calidad, así como para mantener un entorno regulador que fomente la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos.

Tanto es así que entre los primeros protocolos post Brexit, la UE analizó cuidadosamente la redistribución de competencias y actividades que hasta el momento desempeñaban las autoridades nacionales de Reino Unido, a través de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios). De este modo, la carga de trabajo en operaciones se ha optimizado mediante un mejor reparto entre el resto de agencias europeas.

Áreas clave del Brexit en el sector farmacéutico en el futuro

De acuerdo a la Comisión Europea, cada ciudadano del Viejo Continente gasta de media alrededor de al año en medicamentos, lo que, a efectos de facturación global del sector, significa alrededor de 214.000 millones de euros. La importancia de esta industria es tal que por sí sola da empleo a alrededor del 10% de la población, siendo la segunda más importante económicamente hablando para la región por valor de mercado, según el índice FT Europe 500.

Entre los principios fundacionales de la Unión Europea, hay tres que atañen directamente al ámbito farmacéutico: el reconocimiento mutuo (que permite la entrada de medicamentos de fuera si son útiles para la población), las políticas de competencia (para favorecer o no la fusión entre laboratorios si se asegura una adecuada competencia en el mercado) y la investigación de vanguardia (sólo entre 2014 y 2020 se destinarán ayudas que superan los 77.000 millones de euros para la I+D europea del sector).

4 consecuencias directas del Brexit en el sector farmacéutico

Como consecuencia directa de los efectos del Brexit, existen cuatro ámbitos que son muy relevantes para garantizar su sostenibilidad en el futuro, y sobre los que las empresas españolas deberán estar muy atentas:

1. Licencias de Medicamentos.

En abril de 2018, se finalizó la redistribución de la cartera de productos de Reino Unido, con más de 370 productos sanitarios autorizados por procedimiento centralizado, entre los Estados Miembros, más Islandia y Noruega, quienes asumirán la plena responsabilidad de estos productos a partir del próximo 30 de marzo. Además, estos más de 370 medicamentos tienen a su vez otras autorizaciones de comercialización con compañías británicas en otros países de la UE -entre ellos, España- que tendrán que traspasarse, al quedar Reino Unido excluido como país miembro de la EMA.

2. Lotes de productos

Además de las licencias de los medicamentos, el Brexit también bloqueará la liberación y exportación de lotes de productos desde Reino Unido hacia países de la UE (afecta principalmente a los fármacos biológicos, como las vacunas). Los datos que maneja Farmaindustria apuntan a que hasta 300 lotes de productos se liberan desde el Reino Unido hacia países de la Unión Europea y también tendría que pararse esta exportación con la salida de Reino Unido. Los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización (TACs) de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, deberán solicitar, a través de la correspondiente variación, el cambio en la localización de sus centros de control, liberación y exportación a direcciones sitas dentro del Estado Económico Europeo (EEE), antes de marzo de 2019.

3. Relevancia para los laboratorios

Todos estos cambios aumentarán considerablemente la carga de trabajo adicional que deberán asumir las compañías farmacéuticas, tanto en el periodo de moratoria como tras la desconexión definitiva del Reino Unido. La gestión de todos estos cambios debe realizarse de forma meticulosa, para evitar retrasos y problemas innecesarios. Es, por ello, que esta actualización requiere de un equipo cualificado, que sea capaz de asumir y gestionar todas las implicaciones de este cambio. Aunque los laboratorios más afectados en principio pueden ser los británicos con filial en España, como las multinacionales GlaxoSmithKline o AstraZeneca, las compañías nacionales también se verán impactadas en el nuevo escenario.

4. Posibles problemas de suministro

Un informe de la EMA advierte de que 88 medicamentos pueden tener problemas de suministro dentro de la UE una vez se consume el Brexit, ya que los laboratorios, presumiblemente, no harán a tiempo los cambios legales necesarios para mantener la autorización de comercialización (entre ellos, cabe destacar el tener la sede dentro del Espacio Económico Europeo, ídem para la entidad encargada de la farmacovigilancia o el archivo maestro, planta de producción, contratos o cadena de suministro, entre otros factores).